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总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告(2016年第58号)
日期:2016-04-05 浏览次数: 字号:[ ] 视力保护色:

   为进一步规范医疗器械临床试验过程,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器事情风风火火得进行着本来马石心中有些警惕械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件,现予发布,与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。

  特此通告。

  附件:1.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
2.知情同意书范本
3.医疗器械临床试验病例报告表范本
4.医疗器械临床试验方案范本
5.医疗器械临床试验报告范本
6.医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录


食品药品监管总局
2016年3月15日

2016年第58号通告附件1.doc

2016年第58号通告附件2.doc

2016年第58号通告附件3.doc

2016年第58号通告附件4.doc

2016年第58号通告附件5.doc

2016年第58号通告附件6.doc

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