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医疗器械标准目录
日期:2016-12-15 浏览次数: 字号:[ ] 视力保护色:

医疗器械标准目录说明

一、编辑说明

1、本目录收集了与医疗器械相关的国家标准和行业标准的有关信息。国家标准或行业标准可为制定医疗器械产品技术要求提供依据。

2、本目录仅供使用者参考,不保证无遗漏或编辑性差错,也不保证与发布者同步,引用标准时应选用其有效版本。最新发布情况请关注国家食品药品监督管理局及相关发布部门网站。

二、政策提示

1、产品技术要求中性能指标必须满足或高于适用的强制性标准。

2、产品技术要求中性能指标未引用适用的推荐性标准的,应对其进行说明。

3、产品技术要求中未引用公认的或已颁布的标准检验方法的,应进行说明并提交其检验方法的验证资料。

4、产品技术要求也可引用中华人民共和国药典(有效版本)。

5、产品应保证持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

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