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医疗器械注册技术审查指导原则目录
日期:2016-12-15 浏览次数: 字号:[ ] 视力保护色:

医疗器械注册技术审查指导原则目录

一、编辑说明

1、本目录收集和汇总了历年国家食品药品监管系统发布的产品注册技术审查指导原则,使用者可根据目录信息查看相关文件。

2、本目录不保证无遗漏或编辑性错误,也不保证与发布者同步,最新发布情况请关注国家食品药品监督管理总局网站。

3、同一产品指导原则有修订版的,原版本废止。

二、政策提示

1、指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,旨在指导注册申请人准备及撰写注册申报资料,同时也为技术审评部门对注册申报资料进行审评提供参考。

2、注册申请人参考指导原则时应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

3、指导原则随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,其相关内容也将适时进行调整。注册申请人参考指导原则时还应关注相关适用标准的有效性与注册法规的变化。

 

 

 
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