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医疗器械产品分类界定汇总表
日期:2016-12-15 浏览次数: 字号:[ ] 视力保护色:

医疗器械产品分类汇总表

一、编辑说明

1、本表收集和汇总了历年国家食品药品监管系统发布的医疗器械产品分类目录和医疗器械产品分类界定文件的相关内容。

2、汇总表仅供使用者参考。本表不保证无遗漏或编辑性差错,准确性请查看发布者的原文;本表也不保证与发布者同步,最新发布情况请关注国家食品药品监督管理局网站。

二、政策提示

1、本表中同一产品的属性、管理类别或分类编码不一致的,按后发文的意见实施。例:2014年第8号公告发布前的第一类产品目录、食药监械管〔2013242号文件发布前的体外诊断试剂产品目录、2012版分类目录前的医用超声仪器及有关设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用射线防护用品、装置等分类已作废。

2、对已经获准备案或注册的医疗器械产品,管理类别调高的,请在规定时限内向相应食品药品监管部门办理注册。

3、自分类界定文件发布之日起不再作为医疗器械管理的产品,食品药品监管部门不予备案或注册,尚在有效期内的医疗器械备案表或注册证书将不得继续使用。

4、有效分类目录或分类界定文件中未收载的产品,应按法规要求至相关部门申请分类界定,明确产品属性和管理类别后按相关要求至相应食品药品监管部门办理备案或注册。

三、最新消息

1、国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,已予2017年8月31日发布,自2018年8月1日起施行。

2、具体要求详见总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)。

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